ФЕНОКИТ

ПРОТИВОАЛЛЕРГИЧЕСКОЕ, ПРОТИВОЗУДНОЕ СРЕДСТВО, КОТОРОЕ РАЗРЕШЕНО ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ ОТ ОДНОГО МЕСЯЦА!

ФЕНОКИТ – пероральное антигистаминное средство для симптоматического лечения аллергических заболеваний (крапивницы, сезонного и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания), укусов насекомых и зуда различного происхождения2 у детей в возрасте от одного месяца1 и взрослых.

ФЕНОКИТ – пероральное антигистаминное средство для симптоматического лечения аллергических заболеваний (крапивницы, сезонного и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания), укусов насекомых и зуда различного происхождения2 у детей в возрасте от одного месяца1 и взрослых.

Активное вещество препарата ФЕНОКИТ — диметиндена малеат — это антигистаминный препарат I поколения, наиболее приближен по своему терапевтическому действию и профилю безопасности к антигистаминным препаратам ІІ генерации3. Диметиндена малеат является конкурентным ингибитором Н1-гистаминовых рецепторов и благодаря высокой селективности и аффинности по отношению к Н1-рецепторам имеет выраженный антигистаминный эффект4, 5.

ФЕНОКИТ не содержит красителей, этилового спирта и сахара. Капли ФЕНОКИТ имеют приятный вкус.

ФЕНОКИТ имеет удобный режим дозирования для детей и взрослых. Суточная доза для детей составляет 2 капли на килограмм массы тела ребенка. Кратность применения — 3 раза в сутки (суточную дозу следует разделить на 3 приема). Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20-40 капель 3 раза в сутки.

 

Более подробную информацию о лекарственном средстве Фенокит Вы можете найти во вкладке «Инструкция».

ФЕНОКИТ капли оральные, 1 мг/мл, по 20 мл в контейнере — регистрационное удостоверение МЗ Украины № UA/16281/01/01 от 04.09.2017.

1С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Фенокит можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу;

2 Кроме зуда, связанного с холестазом

3Noguchi S. et al. Physiol Behav. 1992 Jun;51(6):1123-7

4Kubo N., et al., Jpn J Pharmacol. 1987 Mar;43(3):277-82.

5Dodel, R., Borchard, U., Agents and Actions, 1992, 36(Suppl 2): C410

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНОКІТ

(FENOKIT)

Склад:

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 мл містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), кислота лимонна, моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, динатрію едетат, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена.

 Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без запаху.

 Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Заміщені алкіламіни. Код АТХ R06А B03.

 Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат є похідним феніндену. Він є антагоністом гістаміну на рівні Н1‑рецепторів.

Чинить антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію, не має протинудотного ефекту. Знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з алергічними реакціями негайного типу.У поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів препарат пригнічує практично всі види впливу гістаміну на кровообіг.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі оральних крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Період напіввиведення становить майже 6 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. В організмі препарат метаболізується шляхом гідроксилювання та метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю та сечею. 5-10 % прийнятої дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного ґенезу.

 Протипоказання.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад, опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювотних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання одночасне застосування прокарбазину та антигістамінних засобів слід проводити з обережністю.

Особливості застосування.

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні препарату хворим на закритокутову глаукому, із порушенням сечовиділення, у тому числі при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H1-рецепторів та частково H2-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях оригінального препарату на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Оскільки дотепер відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, Фенокіт можна призначати в цей період лише у разі крайньої необхідності. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі Фенокіту можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматись від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

 Спосіб застосування та дози.

Дорослі, діти віком від 12 років та пацієнти літнього віку.

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розділена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Діти.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем. Добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей віком від 1 місяця до 12 років, а також дорослих. Кратність застосування – 3 рази на добу.

ВІК ПАЦІЄНТА

РАЗОВА ДОЗА

КРАТНІСТЬ ПРИЙОМУ

Від 1 місяця до 1 року

3-10 крапель

3 рази на добу

1-3 роки

10-15 крапель

3 рази на добу

3-12 років

15-20 крапель

3 рази на добу

Дорослі та діти від 12 років

20-40 крапель

3 рази на добу

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

 Фенокіт не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фенокіт можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування.

При передозуванні Фенокіту, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС та антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії та коми. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального та судинорухового центрів, що спричиняє летальний наслідок.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається – провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

 Побічні реакції.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

З боку психіки: збудження.

З боку нервової системи: підвищена втомлюваність, сонливість, нервозність, головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 Упаковка.

По 20 мл у контейнері з пробкою-крапельницею, закритому кришкою в пачці.

 Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua