TOS-MAI

UNIQUE FOUR-COMPONENT SPANISH PRODUCT THAT RELIEVES ATTACKS OF DRY COUGH WITHIN 15 MINUTES

TOS-MAI due to potassium guaiacolsulfonate properties reduces sputum viscosity and facilitates its evacuation from the respiratory tract, providing a dry cough transfer into the wet form.

TOS-MAI – effective remedy for dry cough!

Posology and method of administration:

  • children 6-12 years of age – 1-2 lozenges 4 times per day (up to a maximum of 8 lozenges per day);
  • adults and children over 12 years of age – 1-2 lozenges 4-6 times per day (up to a maximum of 16 lozenges per day).

There are no analogues in Ukraine1

TOS-MAI is a unique1 four-component Spanish product that relieves attacks of dry cough within 15 minutes2.

TOS-MAI due to potassium guaiacolsulfonate properties reduces sputum viscosity and facilitates its evacuation from the respiratory tract, providing a dry cough transfer into the wet form.

TOS-MAI – effective remedy for dry cough!

Composition: each lozenge contains dextromethorphan hydrobromide 2 mg; benzocaine 0,2 mg; sodium benzoate 15 mg; potassium guaiacolsulfonate 35 mg.

Spanish product TOS-MAI for dry cough.

TOS-MAI provides fast relief for dry cough attacks in just 15 minutes2 and fast relief for sore throat in just 1 minute4.

Facilitates bronchial drainage3. Does not cause respiratory depression and develop dependence.

TOS-MAI contains 2 ingredients that help your dry cough turn into wet promoting fast recovery.

TOS-MAI lozenges are easy-to-use.

TOS-MAI – for children 6 years of age and older.

Spanish product TOS-MAI for dry cough:

TOS-MAI provides fast relief for dry cough in just 15 minutes and fast relief for sore throat in just 1 minute.

Posology and method of administration:

  • children 6-12 years of age – 1-2 lozenges 4 times per day (up to a maximum of 8 lozenges per day).
  • adults and children over 12 years of age – 1-2 lozenges 4-6 times per day (up to a maximum of 16 lozenges per day).

 

Tos-Mai lozenges must be dissolved slowly in the mouth to achieve clinical efficacy faster. Lozenges contain anise essence and menthol ensuring a pleasant taste.

 

There are no analogues in Ukraine1.

For detailed information on the medicinal product Tos-Mai, please see “Package leaflet” page.

MA No. UA/2104/01/01 dated 31.10.2014.

 

1Exclusively on the territory of Ukraine according to PharmXplorer system data provided by Proxima Research LLC as of 2 November 2017.

2Cough-depressant action exerts its effect in 15-30 minutes and lasts 5-6 hours in accordance with the Package leaflet.

3It shall be understood to mean that dextromethorphan does not suppress the activity of bronchial ciliated epithelium in accordance with the Package leaflet.

4 It shall be understood to mean benzocaine effect based on the data provided in the following research article: Ruetsch YA, Boni T, et al. From cocaine to ropivacaine: the history of local anesthetic drugs. Curr Top Med Chem. 2001; 1(3):175-182.

 

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОС-МАЙ

(TOS-MAI)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: декстрометорфану гідробромід, бензокаїн, гуайяколсульфонат калію, бензоат натрію;

1 таблетка містить 2 мг декстрометорфану гідроброміду, 0,2 мг бензокаїну, 15 мг бензоату натрію, 35 мг гуайяколсульфонату калію;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, тальк, магнію стеарат, есенція анісова, ментол, сахарин натрію. 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: Білі таблетки з вкрапленнями, діаметром 13 мм.  

Фармакотерапевтична група. Протикашльові засоби та експекторанти. Код АТХ R05F B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має протикашльову, муколітичну, відхаркувальну, місцевоанестезуючу дію, завдяки чому зменшує кашель, болісні відчуття та відчуття першіння у горлі. Дія препарату зумовлена фармакологічними властивостями компонентів, що входять до його складу.

Декстрометорфан – протикашльовий засіб, є D-стереоізомером леворфанолу. За механізмом дії декстрометорфан – антагоніст NMDA-рецепторів довгастого мозку, впливає на центральну ланку кашльового рефлексу, внаслідок чого зменшується сухий непродуктивний кашель, пов’язаний із подразненням слизової оболонки дихальних шляхів при застудних захворюваннях. Відзначено також вплив декстрометорфану на периферійну ланку кашльового рефлексу шляхом пригнічення імпульсів, що надходять зі слизової оболонки верхніх дихальних шляхів. За вираженістю протикашльової дії декстрометорфан близький до кодеїну, але, на відміну від нього, не спричиняє залежності, не пригнічує дихальний центр та активність війчастого епітелію дихальних шляхів, позбавлений аналгетичної дії.

Бензокаїн – високоактивний поверхневий місцевоанестезуючий засіб, похідне параамінобензойної кислоти. Не чинить резорбтивної дії. Механізм дії пов’язаний із зменшенням іонної проникності нервових закінчень. У складі комбінованих протикашльових препаратів зменшує болісні відчуття та відчуття першіння у горлі.

Гуайяколсульфонат калію належить до відхаркувальних засобів. Сприяє зменшенню в’язкості бронхіального слизу, деполімеризує мукополісахариди та підвищує активність вій миготливого епітелію дихальних шляхів. Зменшує поверхневий натяг і адгезивні властивості мокротиння, знижує його в’язкість і полегшує евакуацію з дихальних шляхів, трансформуючи непродуктивний кашель у продуктивний. Має слабку антисептичну та анестезуючу дію.

Бензоат натрію належить до відхаркувальних засобів прямої дії. При прийомі внутрішньо збільшує секрецію бронхіальних залоз, розріджує мокротиння та полегшує його евакуацію з дихальних шляхів. Має слабковиражені антибактеріальні та протигрибкові властивості.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо декстрометорфан швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, має високу біодоступність. Протикашльовий ефект розвивається через 15-30 хвилин після його прийому і триває 5-6 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години. Активно метаболізується у печінці шляхом N- і О-деметилювання. Період напіввиведення становить 6,5 годин. Екскретується переважно нирками у вигляді метаболітів, і лише незначна кількість виводиться в незміненому стані.

Гуайяколсульфонат калію швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у крові досягається через 1-2 години. Терапевтична концентрація зберігається протягом 6 годин. Період напіввиведення – 1-2 години. Екскретується з мокротинням і виводиться нирками у вигляді метаболітів і в незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування сухого подразнюючого кашлю при гострих респіраторних вірусних інфекціях та інфекційно-запальних захворюваннях верхніх і нижніх дихальних шляхів.

При підготовці пацієнтів до проведення бронхоскопії. 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до декстрометорфану, амідних анестетиків та інших компонентів препарату. Дихальна недостатність, бронхіальна астма, емфізема легень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування препарату з антидепресантами – інгібіторами моноаміноксидази (МАО), фуразолідоном, прокарбазином внаслідок підвищення ризику збудження ЦНС, розвитку артеріальної гіпертензії та гіпертермії. Засоби, що пригнічують ЦНС, та алкоголь при сумісному застосуванні посилюють седативний ефект препарату. Хінідин сповільнює метаболізм декстрометорфану в печінці, підвищуючи його концентрацію у крові.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату, поєднувати застосування препарату з прийомом алкогольних напоїв, а також застосовувати препарат при хронічному кашлі, пов’язаному з бронхіальною астмою та емфіземою легень. З обережністю призначати препарат особам із захворюванням печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тератогенного та ембріотоксичного впливу препарату не зареєстровано, але, враховуючи відсутність адекватних клінічних досліджень, застосовувати Тос-Май у період вагітності можна тільки за призначенням лікаря у випадку, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Через відсутність інформації щодо застосування препарату під час годування груддю його не слід застосовувати жінкам у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У деяких пацієнтів після застосування препарату може виникати сонливість, зниження реакції, що слід мати на увазі при керуванні транспортними засобами.  

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 12 років та дорослим зазвичай застосовують по 1-2 таблетки 4-6 разів на добу (максимум 16 таблеток на добу), дітям від 6 до 12 років – по 1 таблетці 4 рази на добу (максимум 8 таблеток на добу).

З метою досягнення швидшої дії препарату таблетки слід повільно розсмоктувати в порожнині рота. 

Діти. Тос-Май призначають дітям віком від 6 років.

Передозування.

При значному передозуванні можуть спостерігатися симптоми зумовлені:

декстрометорфаном – сонливість, запаморочення, атаксія, дратівливість, гіперактивність, сплутаність свідомості, нечіткість зору, ністагм, пригнічення дихання, нудота, блювання; гуаяколсульфонатом калію – сонливість, нудота, блювання;

бензокаїном – вкрай рідко метгемоглобінемія.

Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

З боку органів травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея.

З боку центральної нервової системи: загальна слабкість, сонливість, головний біль.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі висипання, свербіж, гіперемія шкіри обличчя, ангіоневротичний набряк.

Термін придатності.

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 8 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги, покритої PVDC та з нашаруванням PVC/PVDC.  2 блістери з інструкцією у пачці з картону. 

Категорія відпуску.

Без рецепта. 

Заявник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

Виробник.

Алкала Фарма, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.