Kremgen 30g

Kremgen - combined action in the treatment of dermatitis / dermatosis: relieves inflammation and eliminates bacterial infections! 

Kremgen is a combination of highly potency glucocorticosteroid and broad spectrum antibiotic that exhibits pronounced anti-inflammatory and antibacterial action and is used in the treatment of inflammatory, allergic skin diseases and other chronic dermatosis* in adults and children aged over 2 years!

Composition:

1 g of ointment contains fluocinonide 0,5 mg; gentamicin sulphate 1 mg equivalent to gentamicin and other excipients.

Mode of action:

Kremgen due to

  • fluocinonide, a glucocorticosteroid (potency class III), produces a quick pronounced anti-inflammatory effect, reduces itching1 and redness;
  • gentamicin, a broad spectrum antibiotic, exhibits pronounced bactericidal effect and prevents secondary infection;
  • hydrophilic and lipophilic base:

o   hydrophilic base ensures dissolution and delivery of gentamicin to inflammatory focus in the dermis;

o   lipophilic base ensures quick penetration of fluocinonide to inflammatory focus in the dermis.

Safety profile:

Due to two-phase hydrophilic-lipophilic base and deesterification effect of fluocinonide active ingredients are concentrated in the inflammatory tissues, in the dermis and they are practically not absorbed into the general bloodstream.

Gentamicin, as a hydrophilic component due to its physical and chemical properties, cannot “pass” through the lipid layer of the dermis and accordingly is not absorbed in the bloodstream.

Indications for use:

Inflammatory and allergic skin diseases, including diseases complicated by a secondary bacterial infection: different types and localization of eczema, dermatitis (atopic, contact, allergic, seborrheic, radiation, intertriginous, exfoliative, solar), psoriasis, senile pruritus, lichen ruber planus, discoid lupus erythematosus, trophic ulcers (crus ulcers due to varicose veins), first-degree burns and frostbites, insect stings.

 Contradictions:

skin infectious diseases (bacterial, fungal and viral) including cutaneous manifestations of syphilis, cutaneous tuberculosis, pyoderma, chicken pox, herpes, actinomycosis, blastomycosis, sporotrichosis; acne rosacea and acne vulgaris; diaper dermatitis, perioral dermatitis, anogenital itching, skin neoplasms, skin tumors; nevus, atheroma, hemangioma, xanthoma; wounds on sites of applications; numerous psoriasis patches, crus trophic ulcers associated with varicose veins, ulcerative skin lesions; erosive-ulcerative lesions of the gastrointestinal tract, hypersensitivity to active components or to any of the excipients. Kremgen is contraindicated for use in ophthalmological practice. The product should not be administered after preventive vaccination.

Posology and method of administration:

Adults: The preparation in thin layer is applied to the affected areas of skin, 2-3 times daily. Duration of treatment should be prescribed by the doctor individually and depends on the nature of the disease.

Children: The product should be taken carefully under doctor’s supervision, only once daily and should be applied to small areas of skin. Detailed information on the administration of the product in children is provided in the Package leaflet.

Short course treatment (no longer than 10 days) is used. It exhibits pronounced anti-inflammatory action having high safety profile.

Therapy in adults and children aged over 2 years.

 

For detailed information on the medicinal product Kremgen, please see “Package leaflet” page.

Kremgen MA of the MoH of Ukraine No.UA/2099/01/01 dated 07.08.2014.

1the word «itching» shall be understood to mean symptoms of allergic dermatitis or senile pruritus.

*shall be understood to mean dermatitis: atopic, contact, allergic, seborrheic, radiation, intertriginous, exfoliative, solar.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КРЕМГЕН

(KREMGEN)

 

Склад:

діючі речовини: флуоцинонід, гентаміцин;

1 г мазі містить флуоциноніду 0,5 мг; гентаміцину сульфату 1 мг у перерахуванні на гентаміцин;

допоміжні речовини: пропіленгліколь; поліетиленгліколь 4000; спирт стеариловий; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; диметикон.

 

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору з перламутровим або перламутрово-жовтуватим відтінком.

 

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код АТХ D07C C05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат для зовнішнього застосування, що містить глюкокортикостероїд флуоцинонід та аміноглікозидний антибіотик гентаміцин. Дія препарату зумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу.

Флуоцинонід – синтетичний високоефективний глюкокортикостероїд III покоління. Має виражену та тривалу протизапальну, протиалергічну, протинабрякову та протисвербіжну дію. Стабілізує мембрани лізосом, інгібує лізосомальну фосфоліпазу А2, що призводить до зменшення утворення медіаторів запалення ейкозаноїдів, цитокінів (ІЛ-1 та 2, γ-інтерферону, TNF-α), блокує каскад перетворення арахідонової кислоти у простагландини, запобігає клітинній дезінтеграції під час запального процесу. Стимуляція стероїдних рецепторів призводить до утворення особливого класу білків – ліпокортинів, що мають виражену протинабрякову дію.

Аміноглікозидний антибіотик II покоління гентаміцин чинить виражену бактерицидну дію. Механізм його протимікробної активності полягає у зв’язуванні з 30S-субодиницею рибосом мікроорганізмів, що спричиняє необоротне пригнічення синтезу білка. Гентаміцин фіксується на цитоплазматичних мембранах бактерій, порушує їхню проникність, призводить до втрати клітинами іонів калію, амінокислот, нуклеотидів.  Гентаміцин діє бактерицидно щодо Streptococcus spp., Staphуlococcus spp. (включаючи MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. та інших бактерій.

Фармакокінетика.

Компоненти препарату при місцевому застосуванні легко проникають в усі шари шкіри, у тому числі у ділянки із запальними, ерозивними та опіковими процесами, проявляючи терапевтичну дію. При контакті з дермою флуоцинонід деетирифікується, вивільняючи флуоцинолон, який також чинить виражену глюкокортикоїдну дію. Завдяки ефекту деетирифікації флуоцинонід при місцевому застосуванні практично не потрапляє у системний кровообіг. Молекула гентаміцину характеризується різко гідрофільними властивостями, тому не проникає крізь біологічні мембрани, такі як шкіра, стінка кишечнику, і не потрапляє у системний кровообіг при місцевому застосуванні.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні та алергічні захворювання шкіри, у тому числі ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією: екзема різних форм та локалізації, дерматит (атопічний, контактний, алергічний, себорейний, радіаційний, інтертригінозний, ексфоліативний, сонячний), псоріаз, старечий свербіж, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак, трофічні виразки (окрім виразок гомілки, що пов’язані з варикозним розширенням вен), опіки та обморожування шкіри  I ступеня, укуси комах та членистоногих.

 

Протипоказання.

Інфекційні захворювання шкіри (вірусні, бактеріальні, грибкові), у тому числі шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит, періоральний дерматит; аногенітальний свербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри; невус, атерома, гемангіома, ксантома; рани на ділянках аплікацій; чисельні псоріатичні бляшки, трофічні виразки гомілки, пов’язані з варикозним розширенням вен, виразкові ураження шкіри; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату. Кремген протипоказаний в офтальмологічній практиці. Не слід застосовувати препарат після профілактичних щеплень.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Препарат можна застосовувати з іншими антимікробними засобами місцевої та системної дії. Сумісне застосування з кортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але і підвищує імовірність розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

При одночасному застосуванні з діуретичними засобами (крім калійзберігаючих) підвищується імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування при зовнішньому застосуванні не призводить до взаємодії з іншими препаратами.

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

 

Особливості застосування.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря. Препарат бажано застосовувати короткими курсами (не довше 10 днів), на невеликі ділянки шкіри. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів, пов’язаних із ятрогенним гіперкортицизмом: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія та зниження толерантності до глюкози. Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки старого препарату слід змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг. Не слід застосовувати препарат під оклюзійну пов’язку, а також при ураженнях слизових оболонок порожнини рота, носа, очей. З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахові та пахвинні ділянки), оскільки можливе збільшення ступеня всмоктування та високий ризик розвитку місцевих побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит) навіть після нетривалого застосування. Не застосовувати на шкіру молочних залоз. Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із катарактою, закритокутовою та відкритокутовою глаукомою через можливе посилення симптомів захворювання. Слід уникати потрапляння препарату в очі. При виникненні у період лікування місцевого подразнення, грибкового ураження шкіри або розвитку реакцій гіперчутливості препарат необхідно відмінити. У разі розвитку інфекції, резистентної до гентаміцину, у місці застосуванні мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи, зниження рівня кортизолу у крові та розвиток ятрогенного синдрому Іценка-Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

При необхідності тривалого застосування слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення рівнів кортизолу у крові та сечі після стимуляції АКТГ.

Під особливим контролем слід застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянки, уражені псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, до ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Гентаміцин, що входить до складу препарату, може спричиняти перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками. Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Рекомендуються відповідні застережні заходи у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи грибкову. У цьому випадку терапію слід припинити та призначити відповідне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. На період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від характеру перебігу захворювання.

Діти. Препарат призначати дітям віком від 2 років. Препарат застосовувати з обережністю, під контролем лікаря, лише 1 раз на добу, на невелику ділянку шкіри. Не наносити мазь на шкіру обличчя дитини. Застосування даного препарату можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій. У разі застосування препарату дітям необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи, що виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла. У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценка-Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви пригнічення функцій кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Передозування.

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів, у тому числі флуоциноніду, особливо у дітей, не виключений ризик розвитку системних ефектів (вторинна  недостатність наднирникових залоз і поява симптомів гіперкортицизму). Симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. Тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до росту резистентної грибкової або бактеріальної мікрофлори. Лікування симптоматичне. При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: відчуття печіння, подразнення, еритема, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, стриї, акнеподібні висипання, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, кропив’янка, плямисто-папульозні висипання, мацерація шкіри у місці аплікації, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, фурункульоз, грибкові інфекції шкіри. При тривалому застосуванні можливі атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіектазії, пурпура, порушення пігментації, гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок, можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри.

З боку травного тракту: при нанесенні на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні можливі гастрит та стероїдна виразка шлунка.

З боку ендокринної системи: гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: недостатність надниркових залоз, синдром Іценка-Кушинга, стероїдний цукровий діабет.

З боку імунної системи: зниження опірності організму. При тривалому застосуванні можливі: розвиток вторинного імунодефіциту (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів, розвиток місцевих та генералізованих проявів алергічних реакцій.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряків.

 

Термін придатності.

3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г або 30 г в тубах алюмінієвих із лаковим покриттям із мембранами та кришками, що нагвинчуються, у  картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

Інструкція Кремген