FENOKIT

ANTI-ALLERGIC AND ANTI-PRURITIC DRUG THAT CAN BE GIVEN TO CHILDREN FROM 1 MONTH!

FENOKIT – is an oral antihistamine indicated as symptomatic treatment of allergic reactions (urticaria, seasonal and perennial allergic rhinitis, food and drug allergy), insect bites and pruritus of various origins2 in children from one month1 and adults.

FENOKIT – is an oral antihistamine indicated as symptomatic treatment of allergic reactions (urticaria, seasonal and perennial allergic rhinitis, food and drug allergy), insect bites and pruritus of various origins2 in children from one month1 and adults.

Dimethindene maleate, the active substance of FENOKIT, is a first-generation antihistamine, most close to second-generation antihistamines3 by its therapeutic benefit and safety profile. Dimethindene maleate is a competitive inhibitor of histamine H1-receptor that thanks to its high selectivity and affinity for H1-receptors has a pronounced antihistamine effect4, 5.

FENOKIT does not contain any colorants, ethyl alcohol and sugar. FENOKIT drops have a pleasant taste.

FENOKIT has a convenient dose schedule for both children and adults. Daily dose for children is 2 drops per kilogram of their bodyweight. Dosing frequency – three times daily (the daily dose should be divided into three doses). The recommended dosage for adults is 20-40 drops three times a day.

For detailed information on the medicinal product Fenokit, please see “Package leaflet” page.

FENOKIT oral drops, 1 mg/ml, 20 ml container – Marketing authorization of MoH of Ukraine No.  UA/16281/01/01 dated 04.09.2017.

1Caution is recommended in case of administration of the drug to children below the age of 1 year: the sedative effect can be associated with episodes of sleep apnea. In young children, antihistamines may cause agitation/excitement. Fenokit can be used in children aged 1 month to 1 year only after consulting a doctor and when there are clear medical indications for the treatment with antihistamines. Do not exceed the recommended dosage;

2Except pruritus due to cholestasis

3Noguchi S. et al. Physiol Behav. 1992 Jun;51(6):1123-7

4Kubo N., et al., Jpn J Pharmacol. 1987 Mar;43(3):277-82.

5Dodel, R., Borchard, U., Agents and Actions, 1992, 36(Suppl 2): C410

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНОКІТ

(FENOKIT)

Склад:

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 мл містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), кислота лимонна, моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, динатрію едетат, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена.

 Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без запаху.

 Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Заміщені алкіламіни. Код АТХ R06А B03.

 Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат є похідним феніндену. Він є антагоністом гістаміну на рівні Н1‑рецепторів.

Чинить антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію, не має протинудотного ефекту. Знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з алергічними реакціями негайного типу.У поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів препарат пригнічує практично всі види впливу гістаміну на кровообіг.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі оральних крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Період напіввиведення становить майже 6 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. В організмі препарат метаболізується шляхом гідроксилювання та метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю та сечею. 5-10 % прийнятої дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного ґенезу.

 Протипоказання.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад, опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювотних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання одночасне застосування прокарбазину та антигістамінних засобів слід проводити з обережністю.

Особливості застосування.

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні препарату хворим на закритокутову глаукому, із порушенням сечовиділення, у тому числі при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H1-рецепторів та частково H2-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях оригінального препарату на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Оскільки дотепер відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, Фенокіт можна призначати в цей період лише у разі крайньої необхідності. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі Фенокіту можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматись від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

 Спосіб застосування та дози.

Дорослі, діти віком від 12 років та пацієнти літнього віку.

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розділена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Діти.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем. Добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей віком від 1 місяця до 12 років, а також дорослих. Кратність застосування – 3 рази на добу.

ВІК ПАЦІЄНТА

РАЗОВА ДОЗА

КРАТНІСТЬ ПРИЙОМУ

Від 1 місяця до 1 року

3-10 крапель

3 рази на добу

1-3 роки

10-15 крапель

3 рази на добу

3-12 років

15-20 крапель

3 рази на добу

Дорослі та діти від 12 років

20-40 крапель

3 рази на добу

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

 Фенокіт не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фенокіт можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування.

При передозуванні Фенокіту, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС та антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії та коми. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального та судинорухового центрів, що спричиняє летальний наслідок.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається – провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

 Побічні реакції.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

З боку психіки: збудження.

З боку нервової системи: підвищена втомлюваність, сонливість, нервозність, головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 Упаковка.

По 20 мл у контейнері з пробкою-крапельницею, закритому кришкою в пачці.

 Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua