Erotex lemon №10

TOPICAL CONTRACEPTIVE

Contraceptive effect is achieved by spermicidal action of the drug. Erotex does not affect libido and fertility as well as does not contain any hormones. It exhibits antiseptic and antimicrobial effect and reduces the risk of sexually transmitted diseases1

Erotex is a non-hormonal topical contraceptive in the form of vaginal suppositories. Lavender, lemon or rose essential oils are added to the product to ensure its pleasant scent. Erotex is not absorbed into the blood, does not affect hormonal background.

What is Erotex mechanism of action?

Benzalkonium chloride, an active ingredient, exhibits its contraceptive effect through three actions:

  1. Spermicidal action. When benzalkonium chloride contacts sperm, it causes an instant sperm immobilization and further damage of sperm cell membrane and separation of sperm flagella from sperm heads.
  2. Thickening of cervical mucus. Under the influence of benzalkonium chloride, cervical mucus becomes thicker and stickier reducing the ability of sperm to penetrate into the external orifice of the uterus.
  3. Formation of a protective film on the walls of the vagina. The product forms a protective film therefore reducing the ability of sperm to penetrate into the external orifice of the uterus.

Contraceptive effectiveness is measured by the Pearl index. The Pearl index for benzalkonium chloride in the form of suppositories is less than 1. That means that the number of unintended pregnancy is about 1 % per year providing correct application and complying with all requirements.

Erotex acts only topically and does not exhibit systemic side effects opposed to hormonal contraceptives. Erotex can be administered while breastfeeding as it is not absorbed into blood and breast milk.

Besides, Erotex does not affect libido and fertility as well as has moderate moisturizing effect.

How to use Erotex?

The suppository should be inserted deep into the vagina just 5 minutes before sexual intercourse. The duration of action is 4 hours. Avoid douching or rinsing with soap 2 hours before and 2 hours after using Erotex as soap remainders could reduce the contraceptive effect of the product. A new suppository must be used for each act of intercourse (regardless of the time between intercourses).

After sexual intercourse

Taking into account the specific characteristics of Erotex active substance, only clean water is allowed to maintain hygiene after intercourse.

For detailed information on the medicinal product Erotex, please see “Package leaflet” page.

Erotex vaginal suppositories with lavender odour – Marketing Authorization of the MoH Ukraine No.UA/4026/01/01 dated 26.01.2015.

Erotex vaginal suppositories with rose odour – Marketing Authorization of the MoH Ukraine No.UA/4027/01/01 dated 26.01.2015.

Erotex vaginal suppositories with lemon odour – Marketing Authorization of the MoH Ukraine No.UA/4028/01/01 dated 26.01.2015.

1Does not fully exclude the risk of transmission of sexually transmitted infections.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРОТЕКС

(EROTEX)

Склад:

діюча речовина: бензалконію хлорид;

1 супозиторій містить 18,9 мг бензалконію хлориду;

допоміжні речовини: олія лавандова або олія трояндова, або олія лимонна, ліпофільна основа.

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, з ароматним запахом, кулеподібної форми.

Фармакотерапевтична група. Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви. Код АТХ G02B B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид – поверхнево-активна катіонна речовина, протизаплідні властивості якої пов’язані зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. Після контакту бензалконію хлориду зі сперматозоїдами, відбувається їх негайна іммобілізація, а в подальшому – руйнування їх клітинної мембрани та відділення джгутиків від голівок. Протизаплідна дія препарату Еротекс також реалізується за рахунок згущення цервікального слизу та утворення плівки, завдяки чому зменшується здатність сперматозоїдів проникати крізь зовнішній зів шийки матки.

Контрацептивна ефективність вимірюється індексом Перла, для бензалконію хлориду у формі супозиторіїв він становить менше 1, тобто за умови правильного застосування та дотримання усіх вимог частота небажаної вагітності становить приблизно 1 {0e08a3725450f971075fb1075241224dfbc7057830c57ea60e2189b8c54131e1} на рік.

Препарат не впливає на лібідо та фертильність, має оборотний ефект при його відміні.

Еротекс має також антисептичну та протимікробну дію та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю.

Фармакокінетика.

Препарат не поглинається слизовою оболонкою піхви, а лише абсорбується на її стінках, легко усувається спринцюванням чистою водою або видаляється з фізіологічними піхвовими виділеннями, діє тільки місцево і не потрапляє у системний кровообіг. Тривалість місцевої дії Еротексу становить 4 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцева контрацепція для всіх жінок репродуктивного віку. Препарат використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що посилює їх контрацептивну дію. Застосування Еротексу особливо доцільне у випадках, коли переваги місцевої контрацепції є незаперечними:

  • при наявності постійних або тимчасових протипоказань до пероральної контрацепції або внутрішньоматкової спіралі (після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності, у період менопаузи);
  • при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);
  • при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула чи спізнилась прийняти таблетку (в цьому випадку потрібно додатково використовувати Еротекс у будь-які дні циклу);
  • як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма) чи наявності внутрішньоматкової спіралі, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад, нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки. Неможливість правильного використання вагінальних супозиторіїв особами з порушеннями психіки та особами, які не допускають будь-яких втручань на статевих органах, або неспроможними зрозуміти та погодитись із цим типом контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час застосування Еротексу не рекомендується використовувати інші вагінальні форми лікарських засобів, щоб уникнути можливості їх взаємодії та  зменшення контрацептивного ефекту.

Мило та інші засоби гігієни на основі мила інактивують хлорид бензалконію, що призводить до втрати його контрацептивної дії.

Хімічно несумісний з препаратами йоду.

Особливості застосування.

Протизаплідна ефективність препарату Еротекс значною мірою залежить від ретельного дотримання правил застосування препарату!

Для досягнення  максимального ефекту слід запам’ятати ці правила та дотримуватися їх:

  • препарат необхідно застосовувати перед кожним статевим контактом незалежно від фази менструального циклу (використання препарату тільки в «небезпечні дні» знижує ефективність методу);
  • у  разі  повторних статевих контактів  необхідно  вводити  інший  супозиторій  Еротекс (один супозиторій на один статевий контакт!);
  • для гігієни статевих органів забороняється використовувати мило чи інші засоби на основі мила впродовж 2 годин до та 2 годин після статевої близькості, тому що навіть незначні їх залишки  руйнують діючу речовину Еротексу. Слід використовувати тільки чисту  воду!
  • не спринцювати піхву протягом 2 годин після статевого акту.

Не можна використовувати Еротекс без дозволу лікаря, якщо виявлено будь-які захворювання піхви.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат є контрацептивом, у період вагітності його не слід використовувати. При настанні вагітності на тлі контрацепції бензалконію хлоридом впливу на перебіг вагітності не виявлено.

Бензалконій не проникає у материнське молоко, тому Еротекс можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

  1. Витягти супозиторій із захисної упаковки.
  2. У лежачому положенні ввести його якомога глибше в піхву не менш ніж за 5 хвилин до статевого акту. За цей час активна сперміцидна речовина рівномірно розподіляється в піхві.
  3. У разі повторного статевого контакту необхідно ввести інший супозиторій Еротекс (один супозиторій на один статевий контакт).

При застосуванні препарату Еротекс необхідно враховувати, що супозиторії мають помірний зволожувальний ефект.

Діти. Еротекс не слід застосовувати дітям.

Передозування.

Випадків передозування препарату не зареєстровано.

Побічні реакції.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду можуть виникати алергічні реакції. У поодиноких випадках можливе подразнення, поколювання, відчуття тепла у місці введення, контактний дерматит, свербіж, печіння у піхві або статевому члені партнера, болючість під час сечовипускання. У випадку виникнення небажаних побічних ефектів слід припинити використання препарату. Системних побічних ефектів не зареєстровано.

Термін придатності.

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 оС до 15 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у стрипі із плівки полівінілхлоридної. Один або два стрипи у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua. www.sperco.com.ua.