ФАРИСІЛ СПРЕЙ ВІД БОЛЮ У ГОРЛІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

ФАРИСІЛ СПРЕЙ ВІД БОЛЮ У ГОРЛІ!

З 4-х років!

Фарисіл Спрей від болю у горлі зі смаком лимона виявляє знеболювальну та протизапальну дію.

Початок дії протягом 60 секунд з моменту застосування1

Тривалість знеболюючого ефекту – 90 хвилин та більше2

Більш виражений протизапальний ефект в порівнянні з класичними НПЗП3,4

Протимікробна активність щодо широкого спектра збудників5

Попереджує розвиток ускладнень6,7,8

Фарисіл Спрей від болю у горлі – це спрей від болю в ротовій порожнині та глотці з приємним лимонним запахом та смаком. Флакон зручно брати з собою в сумку або у кишеню.

Фарисіл Спрей від болю у горлі показаний для зменшення болю, запалення і подразнення в ротовій порожнині та глотці при фарингітах, гінгівітах та стоматитах.

Форма випуску Фарисіл Спрей від болю у горлі дозволяє швидко розпилити та доставити лікарський засіб безпосередньо на уражену слизову оболонку.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим застосовувати по 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям віком від 6 до 12 років – по 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям віком від 4 до 6 років – по 1 розпиленню на кожні 4 кг маси тіла, але не більше 4 розпилювань, 2-6 разів на добу.

Детальнішу інформацію про лікарський засіб Фарисіл Спрей від болю у горлі Ви можете знайти у вкладці «Інструкція».

  1. Під цією фразою слід розуміти виражену місцевоанестезуючу дію бензидаміну гідрохлориду протягом 60 секунд з нанесення засобу на слизову оболонку ротової порожнини, що описано в роботі Simard-Savoie S., Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine // Curr. Ther. Res. – 1978; 23: 734-745.
  2. Simard-Savoie S., Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine // Curr. Ther. Res. – 1978; 23: 734-745.
  3. Sironi M., Pozzi P., Polentarutti N. et al. Inhibition of inflammatory cytokine production and protection against endotoxin toxicity by benzydamine. – Cytokine. 1996 Sep;8(9):710-6.
  4. Griswold D.E., Hillegass L.M., Breton J.J. et al. Differentiation in vivo of classical non-steroidal antiinflammatory drugs from cytokine suppressive antiinflammatory drugs and other pharmacological classes using mouse tumour necrosis factor alpha production. 1993;19(6):243-8.
  5. Fanaki N.H., el-Nakeeb M. Antimicrobial activity of benzydamine, a non-steroid anti-inflammatory agent. J Chemother. 1992 Dec;4(6):347-52.
  6. Больбот Ю. К. Топическая терапия острого фарингита у детей. «Здоровье ребенка», №1, 2015, с. 123-128.
  7. Kuriyama A., Aga M., Maeda H. Topical benzydamine hydrochloride for prevention of postoperative sore throat in adults undergoing tracheal intubation for elective surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):889-900.
  8. Rastogi M., Khurana R., Revannasiddaiah S. et al. Role of benzydamine hydrochloride in the prevention of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy (>50 Gy) with or without chemotherapy. Support Care Cancer. 2017 May;25(5):1439-1443.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПЕЦІАЛІСТІВ СФЕРИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я.
Характеристика лікарського засобу Фарисіл Спрей від болю у горлі (ЛЗ 1, 2) Фармакотерапевтична група: засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Склад: 1 мл спрею для ротової порожнини містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та допоміжні речовини. Лікарська форма: спрей для ротової порожнини; лікувальні властивості ЛЗ 1, 2: бензидаміну гідрохлорид є нестероїдним протизапальним препаратом, який чинить знеболювальну та протизапальну дію шляхом стабілізації клітинних мембран та зниження синтезу простагландинів. Показання: симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки, лікування болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом. Побічні дії ЛЗ 1, 2: відчуття печіння у роті, сухість у роті, гіперстезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, та інше.*
Виробник та заявник ЛЗ 1, 2 Фарисіл Спрей від болю у горлі: Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна”, Україна м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25, тел/факс (0432) 52 30 49. РП МОЗ України: UA/20107/01/01 від 05.07.2023 та UA/20108/01/01 від 05.07.2023.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРИСІЛ СПРЕЙ ВІД БОЛЮ У ГОРЛІ

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл спрею для ротової порожнини містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, ароматизатор «М´ята» або «Лимон», метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, етанол 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини зі смаком м’яти або лимона.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом та смаком м’яти або лимона.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

 

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат ФАРИСІЛ СПРЕЙ ВІД БОЛЮ У ГОРЛІ у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не має ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням необхідно встановити пристрій для розпилювання.

При натисканні на пристрій для розпилювання утворюється спрей, котрий містить 1 дозу – 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної  4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

 

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому застосуванні внутрішньо великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

 

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи побічні реакції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення, головний біль.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

 

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 мл у контейнері з кришкою у комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua